Операция	Контролируемый параметр	Вид контроля/ Документ
Отливка корпуса	1. Контроль внешнего вида	Выборка из 10 шт. с каждого пресса, каждые 4 ч (по 1 шт. с каждой единицы формующего
2. Контроль толщины дна корпуса
3. Отклонение от плоскости горизонтальной части наружной поверхности корпуса	оборудования) М 04.01.02, М 04.01.03,
4. Контроль массы корпуса	М 04.01.04
Зачистка корпуса	1. Контроль внешнего вида	Выборка из 8 шт. с каждой пескоструйной машины, каждые 4 ч М 04.01.02
Фрезерование корпуса	1. Контроль внешнего вида	Выборка из 3 шт. с каждого станка, каждые 4 ч М 04.01.02, М 04.01.04, М 04.01.05
2. Контроль посадочных размеров корпуса по калибрам (высота корпуса, внешний и внутренний диаметры)

Приложение 9

Блок-схема «Процесса закупки» с указанием ответственных и входящих (исходящих) документов

Приложение 10

ТАБЛИЦА ОЦЕНКИ ПОСТАВЩИКОВ

Поставляемое сырье и вспомогательные материалы:

Перечень первичных характеристик (показателей) поставщиков	Номер поставщика
1. КАЧЕСТВО ПРОДУКЦИИ
1.1. Выполнение требований ГОСТ, ТУ к продукции
1.2. Выполнение требований ГОСТ, ТУ к расфасовке, таре, упаковке, маркировке
1.3. Выполнение дополнительных требований заказчика
1.4. Стабильность качества продукции
1.5. Наличие сертифицированной системы качества
2. ЭКОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
2.1. Цена и ценовая политика
2.2. Географическое положение (расходы на транспорт и таможенные услуги)
2.3. Вид поставок (предоплата -1, оплата по факту - 2, кредитная линия - 3)
3. УРОВЕНЬ ОРГАНИЗАЦИИ ПОСТАВОК И СЕРВИС
3.1. Своевременность поставок
3.2. Сроки и система заключения заказа
3.3. Готовность к изменению сроков и объемов поставок
3.4. Замена бракованной продукции
3.5. Оперативность реакции на претензии
4. ПЕРСПЕКТИВНОСТЬ И ЛОЯЛЬНОСТЬ ПОСТАВЩИКА
4.1. Готовность к длительному сотрудничеству по договорам с гарантией качества
4.2. Готовность к повышению качества продукции

Поставщик № 1 (название)___________ Оценка______ %

Поставщик № 2 ____________________ Оценка______ %

Поставщик № 3 ___________________ Оценка________ %

Поставщик № 4 ____________________ Оценка________ %

АТТЕСТОВАНЫ ПОСТАВЩИКИ №_______________________________

Менеджер по закупкам Начальник отдела снабжения

__________________ (Фамилия И.О.) _____________________ (Фамилия И.О.)

«_______ »_________________ 200__ г. «_______ »_________________ 200___ г.

Приложение 11

Протокол внутренней проверки №____ от «__ »_______ 200__ г.

Аудит плановый / внеплановый из-за:_______________________________________________

указать причину внепланового аудита

Раздел	Название раздела	Оценка	Примечание
4.2	Требования к документации
5 Ответственность руководства	-	-	-	-
5.1	Обязательства руководства
5.2	Ориентация на заказчика
5.3	Политика в области качества
5.4	Планирование
5.5	Ответственность, полномочия и взаимосвязь
5.6	Анализ со стороны руководства
6 Управление ресурсами	-	-	-	-
6.1	Обеспечение ресурсами
6.2	Человеческие ресурсы
6.3	Инфраструктура
6.4	Производственная среда
7 Проведение процесса	-	-	-	-
7.1	Планирование процесса
7.2	Проведение процесса
7.3	Идентификация и прослеживаемость
7.4	Сохранность продукции
7.5	Управление КИиИ оборудованием

394________________________________ ВВ. Репин, В.Г. Елиферов. Процессныйподходкуправлению

Раздел	Название раздела	Оценка	Примечание
8 Измерение, анализ и улучшения	-	-	-	-
8.1	Статистические методы
8.2	Мониторинг и измерения
8.3	Управление несоответствующей продукцией
8.4	Анализ данных
8.5	Улучшения	-	-	-	-
8.5.2	Корректирующие действия
8.5.3	Предупреждающие действия
Итого: количество ответов по столбцам
Количество баллов по столбцам
Фактическое количество баллов / Возможное количество баллов	/	Итоговая оценка:

Примечание. 3 балла - документация соответствует требованиям процесса и СМК и полностью выполняется;

2 балла - документация соответствует требованиям процесса и СМК, но выполняется не полностью;

1 балл - документация неполностью соответствует требованиям процесса и СМК и не выполняется; О баллов - документация не соответствует требованиям процесса и СМК.

Главный эксперт-аудитор Начальник______________________________

проверяемого подразделения

____________ (_____________) (__________________)

«___ »_________ 200___ Г. «______ »_________________ 200 Г.

Аудиторы _____________

Приложение 12

УТВЕРЖДАЮ

Начальник подразделения

Фамилия И.О.

«____ »___________ 200___ г.

ПРОТОКОЛ АНАЛИЗА ОТКЛОНЕНИЯ №______ .

1. Исходная информация. Дата_________ Место__________ Подразделение_____________

Сведения об аналогичных случаях__________________________________________________

2. Результаты анализа__________________________________________________________

3. Указания по продукции______________________________________________________

4. Корректирующие действия целесообразны?_________ (да/нет)_______________ (__________)

подпись (Фамилия И.О.)

5. Корректирующие действия/указания по продукции «Утверждаю»______________ (__________)

подпись (Фамилия И.О.)

6. Проверку эффективности провести: Дата____________ Способ и ответственный_____________

396__________________________ В.В. Репин, В.Г. Елиферов. Процессный подход к управлению

7. Проверка эффективности проведена: Дата____________ Результат_________________

8. Дополнительные корректирующие действия необходимы?________________________________

_________________________________________________ (____________________)

подпись (Фамилия И.О.)

Указания по продукции и корректирующие действия согласованы:
___________________ (___________) ____________________________ (_____________)

подпись (Фамилия И.О.) подпись (Фамилия И.О.)

_________________ (______________) __________________________________ (________________)

подпись (Фамилия И. О.) подпись (Фамилия И. О.)

Приложение 13 Глоссарий

Бизнес-процесс - устойчивая, целенаправленная совокупность взаимосвязанных ви­дов деятельности (последовательность работ), которая по определенной технологии пре­образует входы в выходы, представляющие ценность для потребителя.

Владелец бизнес-процесса - должностное лицо, которое имеет в своем распоряжении персонал, инфраструктуру, программное и аппаратное обеспечение, информацию о биз­нес-процессе, управляет ходом бизнес-процесса и несет ответственность за результаты и эффективность бизнес-процесса.

Вход бизнес-процесса - ресурс, необходимый для выполнения бизнес-процесса.

Выход бизнес-процесса - результат (продукт, услуга) выполнения бизнес-процесса.

Документооборот - система документального обеспечения деятельности предприятия.

Заказчик - должностное лицо, имеющее ресурсы и полномочия для принятия реше­ния о проведении работ по описанию, регламентации или аудиту (проверке) бизнес-процесса.

Методология (формат, нотация) создания модели бизнес-процесса - совокупность способов, при помощи которых объекты реального мира (например, деятельность орга­низации) и связи между ними представляются в виде модели.

Моделирование бизнес-процессов - отражение субъективного видения реально суще­ствующих в организации бизнес-процессов в виде модели.

Модель - графическое, табличное, текстовое, символьное описание бизнес-процес­са либо их взаимосвязанная совокупность.

Модель «как есть» (от «as is» - англ.) - модель бизнес-процесса, построенная на основе субъективного видения существующего в организации бизнес-процесса.

Операция (работа) - часть бизнес-процесса.

Показатели бизнес-процесса - количественные и/или качественные параметры, ха­рактеризующие бизнес-процесс и его результат.

Показатели эффективности бизнес-процесса (ПЭ) - параметры бизнес-процесса, ха­рактеризующие взаимоотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами.

Показатели продукта (услуги) (ПП) - параметры продукта бизнес-процесса.

Показатели (данные) удовлетворенности клиента (потребителя) (ДУК) - параметры удовлетворенности клиента.

Поставщик - субъект, предоставляющий ресурсы.

398___________________________ В.В. Репин, В.Г. Елиферов, Процессныйподходкуправлению

Потребитель (клиент) - субъект, получающий результат бизнес-процесса. Потре­битель может быть:

а) внутренний - находящийся в организации и в ходе своей деятельности использу-

ющий результаты (выходы) предыдущего бизнес-процесса;

б) внешний - находящийся за пределами организации и использующий или потреб­
ляющий результат деятельности (выход) организации.

Процесс - см. бизнес-процесс.

Процессный подход к управлению организацией - подход, основанный на формирова­нии сети бизнес-процессов организации и последующего управления этими процессами по методике PDCA (Plan - Do - Check - Act), включая мониторинг удовлетвореннос­ти клиентов и внутренний аудит процессов.

Регламент бизнес-процесса - документ, описывающий последовательность опера­ций, ответственность, порядок взаимодействия исполнителей и порядок принятия ре­шений по улучшениям.

Ресурсы - информация (документы, файлы), финансы, материалы, персонал, обо­рудование, инфраструктура, среда, программное обеспечение, необходимые для выпол­нения бизнес-процесса.

Сеть бизнес-процессов организации - совокупность взаимосвязанных и взаимодей­ствующих бизнес-процессов, включающих функции, выполняемые в подразделениях организации.

Функция - направление деятельности элемента организационной структуры, пред­ставляющее собой совокупность однородных операций, выполняемых на постоянной основе.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

И АТОМНОМУ НАДЗОРУ

ПРИКАЗ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНЫХ НОРМ И ПРАВИЛ

В ОБЛАСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ "ТРЕБОВАНИЯ

К ПРОГРАММАМ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ДЛЯ ОБЪЕКТОВ

ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ"

(в ред. Приказа Ростехнадзора от 03.06.2013 N 238)

В соответствии со статьей 6 Федерального закона от 21 ноября 1995 г. N 170-ФЗ "Об использовании атомной энергии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48, ст. 4552; 1997, N 7, ст. 808; 2001, N 29, ст. 2949; 2002, N 1, ст. 2; N 13, ст. 1180; 2003, N 46, ст. 4436; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 52, ст. 5498; 2007, N 7, ст. 834; N 49, ст. 6079; 2008, N 29, ст. 3418; N 30, ст. 3616; 2009, N 1, ст. 17; N 52, ст. 6450; 2011, N 29, ст. 4281; N 30, ст. 4590; N 30, ст. 4596; N 45, ст. 6333; N 48, ст. 6732; N 49, ст. 7025), подпунктом 5.2.2.1 Положения о Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 2004 г. N 401 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 32, ст. 3348; 2006, N 5, ст. 544; N 23, ст. 2527; N 52, ст. 5587; 2008, N 22, ст. 2581; N 46, ст. 5337; 2009, N 6, ст. 738; N 33, ст. 4081; N 49, ст. 5976; 2010, N 9, ст. 960; N 26, ст. 3350; N 38, ст. 4835; 2011, N 6, ст. 888; N 14, ст. 1935; N 41, ст. 5750; N 50, ст. 7385), приказываю:
1. Утвердить прилагаемые федеральные нормы и правила в области использования атомной энергии "Требования к программам обеспечения качества для объектов использования атомной энергии" (НП-090-11).
2. Утратил силу. - Приказ Ростехнадзора от 03.06.2013 N 238.

Руководитель
Н.Г.КУТЬИН

Утверждено
приказом Федеральной службы
по экологическому, технологическому
и атомному надзору
от 7 февраля 2012 г. N 85

ФЕДЕРАЛЬНЫЕ НОРМЫ И ПРАВИЛА

В ОБЛАСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ

ТРЕБОВАНИЯ К ПРОГРАММАМ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ДЛЯ ОБЪЕКТОВ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ (НП-090-11)

I. Назначение и область применения

1. Настоящие федеральные нормы и правила в области использования атомной энергии "Требования к программам обеспечения качества для объектов использования атомной энергии" (далее - Правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 1995 г. N 170-ФЗ "Об использовании атомной энергии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48, ст. 4552; 1997, N 7, ст. 808; 2001, N 29, ст. 2949; 2002, N 1, ст. 2; N 13, ст. 1180; 2003, N 46, ст. 4436; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 52, ст. 5498; 2007, N 7, ст. 834; N 49, ст. 6079; 2008, N 29, ст. 3418; N 30, ст. 3616; 2009, N 1, ст. 17; N 52, ст. 6450; 2011, N 29, ст. 4281; N 30, ст. 4590; N 30, ст. 4596; N 45, ст. 6333; N 48, ст. 6732; N 49, ст. 7025), постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 1997 г. N 1511 "Об утверждении Положения о разработке и утверждении федеральных норм и правил в области использования атомной энергии и перечня федеральных норм и правил в области использования атомной энергии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 49, ст. 5600; 1999, N 27, ст. 3380; 2000, N 28, ст. 2981; 2002, N 4, ст. 325; N 44, ст. 4392; 2003, N 40, ст. 3899; 2005, N 23, ст. 2278; 2006, N 50, ст. 5346; 2007, N 14, ст. 1692; N 46, ст. 5583; 2008, N 15, ст. 1549).
2. Настоящие Правила устанавливают требования к структуре, содержанию и порядку разработки программ обеспечения качества (далее - ПОК) для объектов использования атомной энергии (далее - ОИАЭ).
3. Используемые термины и определения приведены в приложении к настоящим Правилам.

II. Общие положения

4. ПОК для ОИАЭ подразделяются на:
1) общую ПОК, действие которой распространяется на все выполняемые работы и предоставляемые услуги, влияющие на безопасность ОИАЭ, на всех этапах его жизненного цикла;
2) частные ПОК организаций, осуществляющих деятельность, влияющую на безопасность ОИАЭ, на отдельном этапе жизненного цикла ОИАЭ и (или) при осуществлении лицензируемого вида деятельности в области использования атомной энергии.
5. Эксплуатирующая организация (или головная конструкторская организация - для судов и иных транспортных и транспортабельных средств с ядерными установками и радиационными источниками) должна осуществлять:
1) организацию разработки, утверждение, ввод в действие, выполнение, проверку выполнения и оценку результативности выполнения общей ПОК;
2) согласование, контроль за выполнением и оценку результативности выполнения ПОК организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для эксплуатирующей организации.
6. Организация, осуществляющая деятельность в области использования атомной энергии, должна осуществлять:
1) организацию разработки, утверждение, ввод в действие, выполнение, проверку выполнения и оценку результативности своей частной ПОК;
2) согласование, контроль за выполнением и оценку результативности выполнения частных ПОК своих подрядных организаций.
7. Допустимость разработки одной ПОК для нескольких видов деятельности в области использования атомной энергии в отношении одного или нескольких ОИАЭ, на которых осуществляется указанная деятельность, а также допустимость разработки одной частной ПОК при проектировании (конструировании) и (или) при изготовлении ряда изделий, поставляемых на ОИАЭ, или при выполнении работ (предоставлении услуг) на различных ОИАЭ должна быть обоснована в соответствующей ПОК.
8. ПОК должна быть утверждена и введена в действие в организации до начала осуществления деятельности в области использования атомной энергии, на которую она распространяется.
9. Содержащиеся в ПОК организационно-технические и другие мероприятия по обеспечению качества должны основываться на дифференцированном подходе, учитывающем классификации систем (элементов) и сооружений ОИАЭ по их влиянию на безопасность ОИАЭ в соответствии с федеральными нормами и правилами в области использования атомной энергии.

III. Требования к содержанию программ обеспечения качества

10. Общая ПОК должна содержать:
1) область ее распространения, разделы, указанные в пунктах 14 - 17, 19, 24, 25 настоящих Правил;
2) требования к частным ПОК на каждом этапе жизненного цикла ОИАЭ.
При отсутствии необходимости разработки частных ПОК содержание общей ПОК должно удовлетворять требованиям всех пунктов раздела IV настоящих Правил.
11. Частная ПОК должна содержать:
1) область ее распространения, разделы, указанные в пунктах 14 - 25 настоящих Правил и разработанные применительно к деятельности, на которую распространяется ПОК, с учетом требований общей ПОК (в частную ПОК допускается не включать разделы, в соответствии с которыми деятельность не осуществляется, при условии указания в этих разделах причин отсутствия соответствующих функций в деятельности организации);
2) основания для разработки данной ПОК, а также информацию о других связанных с этой ПОК действующих или планируемых к разработке ПОК (при наличии таких ПОК);
3) дополнительные требования к частным ПОК организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для эксплуатирующей организации (при наличии таких требований).
12. ПОК должна устанавливать порядок ее пересмотра (не реже 1 раза в 5 лет) и внесения в нее необходимых изменений и дополнений.
13. При функционировании в организации-разработчике ПОК системы менеджмента качества или системы менеджмента (далее - СМК), разработанной в соответствии с положениями национальных и (или) международных стандартов, ПОК должна содержать краткую информацию о СМК (включая область ее применения, сведения о сертификате соответствия СМК установленным требованиям, сроке его действия, ссылки на документированные процедуры СМК, используемые при разработке и выполнении ПОК).

IV. Требования к содержанию разделов программ
обеспечения качества

14. Политика в области качества
Раздел должен содержать описание политики в области качества организации - разработчика ПОК, устанавливающей:
1) приоритет обеспечения безопасности ОИАЭ при осуществлении деятельности в области использования атомной энергии;
2) основные цели в области качества и методы их достижения;
3) обязательства руководства организации-разработчика ПОК в области качества.
15. Организационная деятельность
Раздел должен содержать:
1) сведения об организационной структуре управления организации в части, относящейся к выполнению ПОК, и описание порядка управления организационными изменениями;
2) краткую информацию об основных функциональных обязанностях, полномочиях и ответственности должностных лиц, руководящих разработкой и реализацией ПОК, а также контролирующих выполнение и оценивающих результативность выполнения ПОК, включая информацию о распределении ответственности лиц (подразделений), выполняющих работы и осуществляющих контроль их качества;
3) основные сведения о функциях и взаимодействии подразделений организации, участвующих в реализации ПОК;
4) основные сведения о порядке взаимодействий с заказчиком, вышестоящими организациями (при их наличии), подрядными организациями, другими организациями, осуществляющими деятельность в области использования атомной энергии, федеральными органами исполнительной власти и уполномоченными организациями, осуществляющими государственное управление использованием атомной энергии и государственное регулирование безопасности при использовании атомной энергии.
16. Управление персоналом
Раздел должен содержать описание порядка управления персоналом, участвующим в выполнении и контроле выполнения работ, на которые распространяется ПОК, при его подборе, комплектовании, подготовке, поддержании и повышении квалификации, допуске к самостоятельной работе.
Необходимо привести описание действующих процедур, предусматривающих:
1) определение потребностей в количестве персонала, уровне его подготовки и квалификации;
2) формирование и поддержание культуры безопасности в организации;
3) аттестацию и (или) проверку знаний и навыков персонала, выполняющего работы (предоставляющего услуги), влияющие на безопасность ОИАЭ;
4) разработку, выполнение, анализ и корректировку программ подготовки, переподготовки, повышения квалификации и проверки знаний и (или) аттестации персонала;
5) ведение документации (записей) по управлению персоналом.
Раздел должен содержать положение об обязательном наличии в должностных инструкциях персонала и (или) в других документах организации требований к обязанностям персонала, его квалификации, объемам знаний и навыков.
17. Управление документацией
Раздел должен содержать:

а) разработки, согласования, утверждения, ввода в действие, идентификации, учета, внесения изменений, пересмотра, рассылки, хранения документов, поддержания их приемлемого качества, а также отмены и уничтожения утративших силу документов;
б) формирования и ведения записей, в том числе установления вида записей, идентификации, регистрации, хранения, защиты, восстановления и уничтожения записей;
2) перечень нормативных и технических документов, применяемых в организации при осуществлении деятельности, описанной в ПОК (или ссылку на него).
18. Контроль проектирования (конструирования)

1) контроля соблюдения в проекте ОИАЭ требований федеральных норм и правил в области использования атомной энергии, технического задания (или иного документа, содержащего необходимые и достаточные требования для разработки продукции), других документов;
2) обеспечения и контроля качества проекта ОИАЭ, включая контроль входных и выходных данных, процесса проектирования (конструирования), проверку проектной и конструкторской документации;
3) внесения изменений в проектную (конструкторскую) документацию, а также внесения изменений в конструкцию зданий, сооружений ОИАЭ и системы (элементы), важные для безопасности ОИАЭ (в том числе при их ремонте, реконструкции, модернизации, замене).
19. Управление закупками оборудования, комплектующих изделий, материалов, полуфабрикатов и программных средств, а также предоставляемых услуг.
Раздел должен содержать описание порядка:
1) оценки и выбора организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для эксплуатирующей организации;
2) анализа документации, связанной с качеством и безопасностью закупаемого оборудования, комплектующих изделий, материалов, полуфабрикатов и программных средств, а также предоставлением услуг, проведенного с целью обеспечения выполнения установленных требований;
3) идентификации, обеспечения полноты видов контроля и испытаний закупаемого оборудования, комплектующих изделий, материалов, полуфабрикатов и программных средств;
4) хранения, транспортирования, консервации, упаковки оборудования, комплектующих изделий, материалов и полуфабрикатов;
5) оценки соответствия оборудования, комплектующих изделий, материалов, полуфабрикатов и программных средств;
6) проведения входного контроля закупаемого оборудования, комплектующих изделий, материалов, полуфабрикатов и программных средств;
7) приемки выполненных работ и предоставленных услуг.
20. Производственная деятельность
Раздел должен содержать описание процедур планирования, выполнения и контроля основных производственных процессов, выполняемых при осуществлении деятельности, на которую распространяется ПОК.
В разделе в том числе приводят:
1) описание действующих процедур:
а) подготовки производства;
б) выполнения и контроля производственной деятельности (в том числе процессов, в которых подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно);
в) технического контроля (в том числе неразрушающего);
г) авторского сопровождения и сервисного обслуживания;
2) описание порядка:
а) проведения технического освидетельствования, технического обслуживания, ремонта, реконструкции, модернизации систем (элементов);
б) продления ресурса систем (элементов), важных для безопасности ОИАЭ (для эксплуатирующей организации);
в) обеспечения необходимых контроля (включая эксплуатационный контроль металла), диагностики, испытаний и проверок систем (элементов), важных для безопасности ОИАЭ, и их проведения в соответствии с установленными графиками и критериями;
г) аттестации технологии ведения сварочных работ, методик контроля и диагностики оборудования;
д) оценки соответствия оборудования, комплектующих изделий, полуфабрикатов и материалов (для организаций-изготовителей);
е) обеспечения аварийной готовности на ОИАЭ (для эксплуатирующей организации).
21. Метрологическое обеспечение
Раздел должен содержать описание порядка:
1) поддержания в рабочем состоянии средств измерений;
2) поверки (калибровки) средств измерений;
3) учета и аттестации испытательного оборудования;
4) учета и аттестации методик (методов) измерений;
5) метрологической экспертизы документации, разрабатываемой в организации;
6) осуществления метрологического надзора за состоянием и применением средств измерений, эталонов, методик (методов) измерений, соблюдением графиков поверки (калибровки) средств измерений.
22. Обеспечение качества программных средств и расчетных методик
Раздел должен содержать:
1) перечень (либо ссылку на него) действующих расчетных и аттестованных программных средств, используемых при обосновании и (или) обеспечении безопасности ОИАЭ, а также при оценке характеристик систем (элементов), в том числе их прочности, долговечности, безотказности;
2) описание действующих процедур обеспечения качества программных средств и расчетных методик, включая их аттестацию и верификацию.
23. Обеспечение надежности
Раздел должен содержать описание порядка:
1) обеспечения надежности и контроля соответствия установленным требованиям показателей надежности систем (элементов), важных для безопасности ОИАЭ, и других систем (элементов), учитываемых при проведении вероятностного анализа безопасности ОИАЭ, в течение их срока эксплуатации (в том числе продленного срока эксплуатации);
2) сбора, регистрации, обработки, накопления, хранения, анализа и передачи информации о надежности систем (элементов), важных для безопасности ОИАЭ, заинтересованным организациям, выполняющим работы и (или) предоставляющим услуги для эксплуатирующей организации.
24. Управление несоответствиями
Раздел должен содержать описание порядка:
1) выявления и регистрации несоответствий;
2) определения и анализа причин выявленных несоответствий (с учетом влияния несоответствий на безопасность ОИАЭ);
3) недопущения применения продукции, а также приемки выполненных работ и (или) предоставленных услуг, не соответствующих установленным требованиям;
4) уведомления руководства о выявленных несоответствиях;
5) определения тенденций изменения причин и характера нарушений по результатам анализа несоответствий;
6) разработки, выполнения, контроля выполнения корректирующих и предупреждающих действий, анализа их результативности.
25. Аудиты (проверки)
Раздел должен содержать описание порядка проведения аудитов (проверок) выполнения разработанной ПОК, а также ПОК подрядных (субподрядных) организаций, предусматривающего:
1) планирование аудитов (проверок) выполнения ПОК;
2) создание комиссии из компетентных и независимых от проверяемой деятельности специалистов;
3) разработку критериев оценки результативности выполнения ПОК;
4) оценку результативности выполнения ПОК в соответствии с установленными критериями;
5) документирование результатов аудита (проверки) выполнения ПОК;
6) рассмотрение результатов проведения проверки и оценки результативности выполнения ПОК руководством организации и, при необходимости, подготовку, выполнение и контроль выполнения планов корректирующих и предупреждающих действий.

Приложение
к Требованиям к программам обеспечения
качества для объектов использования
атомной энергии, утвержденным
приказом Федеральной службы
по экологическому, технологическому
и атомному надзору
от 7 февраля 2012 г. N 85

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В целях настоящего документа используются следующие термины и определения:
1. Жизненный цикл ОИАЭ - размещение, проектирование (включая изыскания), конструирование, производство, сооружение или строительство (включая монтаж, наладку, ввод в эксплуатацию), эксплуатация, реконструкция, капитальный ремонт, вывод из эксплуатации (закрытие), транспортирование (перевозка), обращение, хранение, захоронение и утилизация объектов использования атомной энергии (в зависимости от категории ОИАЭ).
2. Обеспечение качества - часть скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.
3. Политика в области качества - общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.
4. Программа обеспечения качества (ПОК) - документ, устанавливающий совокупность организационных и технических мероприятий по обеспечению качества, влияющих на безопасность ОИАЭ.

Требования и рекомендации к частным программам обеспечения качества

1. Общие требования к частным программам обеспечения качества

   Требования к частным программам разработаны на основе НП-090 «Требования к программам обеспечения качества для объектов использования атомной энергии» с учетом РД ЭО 1.1.2.25.1077 «Требования к содержанию и порядок разработки Общей программы обеспечения качества атомной станции» и ТПРГ 1.2.6.9.0091 «Типовая Общая программа обеспечения качества для объекта использования атомной энергии ОАО «Концерн Росэнергоатом».

   Настоящие требования устанавливают цели, основные принципы, требования к структуре, содержанию, порядку разработки, согласования и утверждения частных программ обеспечения качества на различных этапах жизненного цикла ОИАЭ, включая лицензируемые виды деятельности Нововоронежской АЭС и обязательны для всех участников создания, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации ОИАЭ Нововоронежской АЭС (в том числе поставщиков, субпоставщиков, подрядчиков, субподрядчиков).

   1. Требования к техническому содержанию программ обеспечения качества сооружения объектов использования атомной энергии определены РД ЭО 1.1.2.25.0655.

   Структура программ обеспечения качества должна соответствовать требованиям НП-090 и настоящей ПОКАС(О). При необходимости допускается разработка дополнительных разделов, приложений. В то же время программа должна описывать все затронутые в НП-090 и настоящей программе вопросы. В случае отсутствия описания какой-либо деятельности при одобрении программ или проведении проверок должны быть даны необходимые обоснования и разъяснения и сделана запись о выявленном несоответствии.

   2. Эксплуатирующей организацией и организациями, осуществляющими деятельность, влияющую на безопасность ОИАЭ, на отдельных этапах жизненного цикла ОИАЭ и (или) при осуществлении лицензируемого вида деятельности в области использования атомной энергии должны быть разработаны (пересмотрены) следующие основные частные ПОК:

• 
  ПОК(П) - программа обеспечения качества при проектировании ОИАЭ/АЭС/ блока АЭС;
• 
  ПОК(РУ) - программа обеспечения качества при разработке реакторной установки для ОИАЭ/блока АЭС;
• 
  ПОК(Р) - программа обеспечения качества при разработке оборудования, изделий и систем, важных для безопасности ОИАЭ/АЭС/блока АЭС;
• 
  ПОК(И) - программа обеспечения качества при изготовлении оборудования, изделий и систем, важных для безопасности ОИАЭ/АЭС/блока АЭС;
• 
  ПОК(С) - программа обеспечения качества при сооружении ОИАЭ/АЭС/блока АЭС;
• 
  ПОКАС(ВЭ) - программа обеспечения качества при вводе в эксплуатацию ОИАЭ/блока АЭС;
• 
  ПОКАС(Э) - программа обеспечения качества при эксплуатации ОИАЭ/АЭС/блока АЭС;
• 
  ПОКАС(ВвЭ) - программа обеспечения качества при выводе из эксплуатации ОИАЭ/блока АЭС;
• 
  частная программа обеспечения качества при эксплуатации пункта хранения ядерных материалов – отдельно стоящего хранилища отработавшего топлива (ОСХОТ);
• 
  частная программа обеспечения качества при эксплуатации хранилища твердых радиоактивных отходов для временного хранения 10000 контейнеров с РАО (ХТРО);
• 
  ПОКАС(Р) – частная программа обеспечения качества при разработке конструкторской документации на изделия для ремонта и модернизации оборудования энергоблоков Нововоронежской АЭС;
• 
  ПОКАС(И) – частная программа обеспечения качества при изготовлении изделий для ремонта и модернизации оборудования энергоблоков Нововоронежской АЭС;
• 
  частная программа обеспечения качества при использовании ядерных материалов и/или радиоактивных веществ при проведении научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в защитной («горячей») камере блока №1 Нововоронежской АЭС.

Частную программу обеспечения качества при проектировании энергоблоков №1 и №2 Нововоронежской АЭС-2 ПОК(П) разрабатывает генеральный проектировщик Нововоронежской АЭС-2 – АО «Атомэнергопроект».

Частную программу обеспечения качества при разработке реакторной установки для энергоблока №1 и №2 Нововоронежской АЭС-2 ПОК(РУ) разрабатывает главный конструктор РУ – ОКБ «Гидропресс».

Частную программу обеспечения качества при разработке оборудования, изделий и систем, важных для безопасности Нововоронежской АЭС ПОК(Р) разрабатывает предприятие – разработчик оборудования.

Частную программу обеспечения качества при изготовлении оборудования, изделий и систем, важных для безопасности Нововоронежской АЭС ПОК(И) разрабатывает предприятие – изготовитель оборудования.

Частную программу обеспечения качества при сооружении энергоблоков №1 и №2 Нововоронежской АЭС-2 ПОК(С) разрабатывает генеральный подрядчик по строительству АЭС-2 – АО «Атомэнергопроект».

Частную программу обеспечения качества при вводе энергоблоков №1 и №2 Нововоронежской АЭС-2 в эксплуатацию ПОКАС(ВЭ) разрабатывает Нововоронежская АЭС.

Частную программу обеспечения качества при эксплуатации энергоблоков Нововоронежской АЭС ПОКАС(Э) разрабатывает Нововоронежская АЭС.

Частные программы обеспечения качества на этапах выводе из эксплуатации энергоблоков Нововоронежской АЭС ПОКАС(ВвЭ) разрабатывает Нововоронежская АЭС и филиал АО «Концерн Росэнергоатом» Опытно-демонстрационный инженерный центр по выводу из эксплуатации.

Частную программу обеспечения качества при эксплуатации пункта хранения ядерных материалов – отдельно стоящего хранилища отработавшего топлива (ОСХОТ) разрабатывает Нововоронежская АЭС.

Частную программу обеспечения качества при эксплуатации хранилища твердых радиоактивных отходов для временного хранения 10000 контейнеров с РАО (ХТРО) разрабатывает Нововоронежская АЭС.

Частную программу обеспечения качества при разработке конструкторской документации на изделия для ремонта и модернизации оборудования энергоблоков ПОКАС(Р) Нововоронежской АЭС разрабатывает Нововоронежская АЭС.

Частную программу обеспечения качества при изготовлении изделий для ремонта и модернизации оборудования энергоблоков Нововоронежской АЭС разрабатывает ПОКАС(И) Нововоронежская АЭС.

Примечание - Требования к ПОК(ВП) не предусматриваются в настоящей версии ПОКАС(О), т.к. этап выбора площадки для Нововоронежской АЭС завершен.

Другие частные программы обеспечения качества на выполняемые работы и предоставляемые услуги, разрабатываются поставщиками этих работ и услуг, с учетом требований НП 090 и данной ПОКАС(О).

1. Эксплуатирующая организация осуществляет согласование, контроль за выполнением и оценку результативности выполнения ПОК организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для эксплуатирующей организации.

2. Организация, осуществляющая деятельность в области использования атомной энергии, должна осуществлять:

• 
  организацию разработки, утверждение, ввод в действие, выполнение, проверку выполнения и оценку результативности своей частной ПОК;
• 
  согласование, контроль за выполнением и оценку результативности выполнения частных ПОК своих подрядных организаций.

Допустимость разработки одной ПОК для нескольких видов деятельности в области использования атомной энергии в отношении одного или нескольких ОИАЭ, на которых осуществляется указанная деятельность, а также допустимость разработки одной частной ПОК при проектировании (конструировании) и (или) при изготовлении ряда изделий, поставляемых на ОИАЭ, или при выполнении работ (предоставлении услуг) на различных ОИАЭ должна быть обоснована в соответствующей ПОК.

1. Частная ПОК должна быть утверждена и введена в действие в организации до начала осуществления деятельности в области использования атомной энергии, на которую она распространяется, и должна устанавливать порядок ее пересмотра (не реже 1 раза в 5 лет) и внесения в нее необходимых изменений и дополнений.

При функционировании в организации-разработчике ПОК системы менеджмента качества (СМК) или интегрированной системы менеджмента, разработанной в соответствии с положениями национальных и (или) международных стандартов, ПОК должна содержать краткую информацию о СМК (включая область ее применения, сведения о сертификате соответствия СМК установленным требованиям, сроке его действия, ссылки на документированные процедуры СМК, используемые при разработке и выполнении ПОК).

2. Содержащиеся в ПОК организационно-технические и другие мероприятия по обеспечению качества должны основываться на дифференцированном подходе, учитывающем классификации систем (элементов) и сооружений ОИАЭ по их влиянию на безопасность ОИАЭ в соответствии с федеральными нормами и правилами в области использования атомной энергии.

Организация, выполняющая работы, на которые распространяется ПОК, разрабатывает ПОК с целью обеспечения уверенности в том, что работы удовлетворяют требованиям, установленным в технических регламентах, ФНП, проектной и конструкторской документации, технологической документации, эксплуатационной и ремонтной документации, общей ПОК для ОИАЭ, договоре (контракте), национальных стандартах, стандартах организаций, строительных нормах и правилах, а также в других нормативно-технических документах.

3. Основная (содержательная) часть частных программ для каждого этапа жизненного цикла ОИАЭ (АЭС) должна содержать следующие разделы:

1) введение;

• 
  область применения;
• 
  нормативные ссылки;
• 
  термины и определения;
• 
  сокращения;

2) политика в области качества;

3) организационная деятельность;

4) управление персоналом;

5) управление документацией;

6) контроль проектирования (конструирования);

7) управление закупками оборудования, комплектующих изделий, материалов, полуфабрикатов и программных средств, а также предоставляемых услуг;

8) производственная деятельность;

9) метрологическое обеспечение;

10) обеспечение качества программных средств и расчетных методик;

11) обеспечение надежности;

12) управление несоответствиями;

13) аудиты (проверки).

Состав и содержание разделов ПОК могут быть изменены (дополнены) в зависимости от характера деятельности, осуществляемой в организации.

1. В указанных разделах этих частных программ обеспечения качества должны быть приведены описания порядка выполнения соответствующей деятельности с учетом существующей организационной структуры, распределения обязанностей и ответственности между должностными лицами и подразделениями, действующей НД, установленным взаимоотношениям.

При этом по каждому разделу при описании порядка выполнения соответствующей деятельности необходимо приводить ссылки на документы (процедуры), использованные при разработке приведенных в ПОК мероприятий и применять сокращения, полное наименования которых приведены в соответствующем разделе (подразделе) или по тексту программы.

Управление качеством в атомной отрасли является задачей первостепенной важности, решение которой влияет не только на отдельные внутриотраслевые аспекты деятельности объектов атомной энергетики, но и на окружающую среду, жизнь и здоровье населения, работу многих предприятий и экономические показатели региона и страны в целом. Любые недочеты, влияющие на качество работ на атомных объектах и обеспечение безопасности их эксплуатации, могут привести к серьезным последствиям в масштабах региона и страны.

Обеспечение качества в сфере атомной энергетики

Для того чтобы обеспечить необходимый уровень качества деятельности, работ и услуг в сфере выработки и использования атомной энергии необходимо разработать и внедрить системы управления качеством (СМК) как в эксплуатирующей организации атомной станции (АС), так и на самой станции.

СМК для объектов атомной энергетики включает следующие элементы:

• политика в области обеспечения качества для атомных станций;
• организационная структура и четкое распределение обязанностей между руководителями и исполнителями;
• система документации;
• наличие ресурсов, включающих финансовые средства, персонал с достаточным уровнем знаний и квалификации;
• материальная база для обеспечения качества, включая информационные системы, специализированные средства, компьютерные программы учета и обработки информации, рабочие места, оборудованные надлежащим образом.

Политика в области качества, правила и процедуры управления качеством на атомных электростанциях регламентируются специальным документом - Программой обеспечения качества атомных станций (ПОКАС) .

ПОКАС представляет собой комплект документов, устанавливающий набор организационно-технических и прочих мероприятий по обеспечению качества выполняемых работ и услуг в соответствии с определенными критериями и принципами обеспечения безопасности атомных станций. Программа обеспечения качества АС устанавливает общую политику организации в области обеспечения качества, обеспечивает регламентацию и координацию всей организационно-технической деятельности эксплуатирующих организаций, атомных электростанций, а также организаций, предоставляющих услуги и выполняющих подрядные работы на атомных станциях.

Кроме того, ПОКАС формулирует требования к частным программам обеспечения качества на каждом этапе жизненного цикла атомных объектов:

• проектирование;
• строительство;
• ввод в эксплуатацию;
• собственно эксплуатация;
• вывод объекта из эксплуатации.

Законодательные аспекты разработки ПОКАС

При разработке программы обеспечения качества для атомных станций необходимо руководствоваться нормами Федерального закона N 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии» от 21 ноября 1995 года (ред. от 2 июля 2013 года), федеральными нормами и правилами НП 090-11 "Требования к программам обеспечения качества для объектов использования атомной энергии" , экологическим законодательством и другими нормами и правилами в области атомной энергетики. Важными документами для разработки ПОКАС также являются Требования безопасности НП-019-2000 и НП-020-2000 , регламентирующие правила сбора, переработки, хранения и кондиционирования твёрдых и жидких радиоактивных отходов. Также при создании ПОКАС применяются рекомендации руководящего документа эксплуатирующей организации в области атомной энергетики «Руководство по качеству» по стандарту СТО 1.1.1.04.004.0214-2009 и руководств по безопасности МАГАТЭ из серии 50-С/SG-Q .

Виды и назначение программ ПОКАС

Существуют общие и частные программы обеспечения качества для атомных станций и эксплуатирующих организаций.

Общая программа обеспечения качества АС – ПОКАС (О) применяется для атомных станций или блоков АС, регламентирует деятельность эксплуатирующих организаций и подрядных организаций, оказывающих услуги для эксплуатирующей организации АС в соответствии с политикой в области обеспечения качества.

Помимо этого, общая ПОКАС:

• разрабатывается отдельно для каждой сооружаемой АС;
• при постройке нового блока АС подлежит пересмотру;
• устанавливает требования к разработке частных программам обеспечения качества.

Частная программа обеспечения качества разрабатывается для каждого отдельного этапа жизненного цикла атомной станции или блока.

Назначение частных ПОКАС:

• ПОКАС (ВП) – обеспечение качества при выборе площадок для размещения АС/блока АС;
• ПОКАС (П) – обеспечение качества для этапа проектирования АС/блока АС;
• ПОКАС (С) – обеспечение качества при сооружении АС/блока АС;
• ПОКАС (РУ) – обеспечение качества при разработке реакторных установок АС/блока АС;
• ПОКАС (Р) – разработка оборудования, систем и изделий, необходимых для обеспечения безопасности АС;
• ПОКАС (И) – изготовление оборудования, систем и изделий, необходимых для безопасности АС;
• ПОКАС (СЭ) – обеспечение качества при снятии атомной станции с эксплуатации.

Требования к разработке ПОКАС и обеспечению ее эффективности

Задача по разработке общей ПОКАС и частных программ может быть передана эксплуатирующей организацией сторонним организациям, имеющим соответствующую лицензию. Требования к мерам и методам обеспечения качества устанавливаются с учетом классификации оборудования, сооружений и систем по степени важности для безопасности атомных станций. Данная классификация определена существующими правилами и нормами в сфере использования атомной энергии.

В состав ПОКАС должны входить цели и задачи организации в области качества, структура и организационно-правовые схемы взаимодействия всех участников процессов, связанных с обеспечением качества и безопасности, включая эксплуатирующую организацию, филиалы, энергоблоки, хранилища, а также субподрядные организации. Также в документе регламентируется подготовка персонала, сферы ответственности, описание нормативной документации и системы внутреннего документооборота и множество других аспектов обеспечения управления качеством.

Для того чтобы Программа обеспечения качества АС выполнялась и функционировала максимально эффективно, необходимо определить и довести до сведения всего ответственного персонала политику организации в области обеспечения качества. Это делается с помощью специальных программ для обучения персонала.

Показатели качества для контроля эффективности ПОКАС

Эффективность ПОКАС определяется степенью достижения установленных эксплуатирующей организацией АС целей. Для этого необходимо максимально подробно сформулировать цели и задачи, и выбрать показатели качества, по которым будет проводиться контроль деятельности по обеспечению качества.

Примеры показателей для оценки качества работы АС:

• Коэффициент готовности, обеспечение возможности несения номинальной нагрузки – характеризует эффективность работы персонала атомной станции по сокращению неплановых потерь электроэнергии, повышению выработки энергии и оптимизации плановых остановок;
• Коэффициент неготовности, неплановая недовыработка – низкое значение данного показателя демонстрирует стабильную и эффективную работу персонала и основного оборудования АС;
• Работоспособность систем безопасности – показатель для оценки качества эксплуатации систем безопасности и их технического обслуживания;
• Неплановые автоматические остановки реактора в критическом состоянии – количественный показатель, характеризующий степень качества и эффективности технологических процессов выработки электроэнергии и технического обслуживания;
• Показатель тепловой экономичности – оценивает эффективность работы по преобразованию тепловой энергии в электрическую;
• Коллективная доза радиационного облучения персонала АС – показатель эффективности деятельности по уменьшению степени радиационного облучения работников станции;
• Объем твердых радиоактивных отходов низкого уровня – показатель эффективности деятельности по снижению количества радиоактивных отходов;
• Показатель потерь рабочего времени из-за несчастных случаев – минимальные значения данного показателя демонстрируют эффективность деятельности и соблюдения норм по охране труда.

Своевременная диагностика процессов, установление критических значений для этих и других показателей, а также планирование процедур оперативного реагирования при отклонениях Эффективность функционирования ПОКАС подлежит постоянному контролю, как со стороны внутренних аудиторов, так и с помощью внешних инспекций. Контроль осуществляется посредством специальных контрольно-ревизионных мер, призванных отследить корректное выполнение процедур и запланированных мер по обеспечению качества, убедиться в выполнении норм и регламентов и реализации установленных целей.

Для обеспечения эффективности ПОКАС необходимо предусмотреть следующие меры:

• контроль выполнения политики качества и установленного плана мероприятий для обеспечения качества;
• регулярный анализ показателей качества;
• инспекторские проверки АС;
• ревизия эффективности функционирования общей ПОКАС и частных программ со стороны эксплуатирующей организации;
• аудит наличия и выполнения ПОКАС в субподрядных организациях, оказывающих услуги и выполняющих работы для эксплуатирующей организации и атомных станций;
• разработка необходимых корректирующих мер и контроля их реализации по результатам анализа показателей, ревизий и инспекторских проверок.

Услуга разработки ПОКАС от ООО «ЦЕСК»

Группа компаний «ЦЭСК» (Центр Экспертного Сопровождения Клиентов) предоставляет услуги в области разработки программ обеспечения качества для атомных станций (ПОКАС) в соответствии с федеральным законодательством, отраслевыми нормами и стандартами, а также требованиями, установленными эксплуатирующей организацией АС.

В состав услуги для атомных станций, эксплуатирующих организаций и их субподрядчиков входят:

• Разработка программы обеспечения качества ПОКАС;
• Коррекция разрабатываемой документации согласно замечаниям Ростехнадзора и Заказчика;
• Информационно-консультационная поддержка процесса согласования комплекта документов ПОКАС.

Опыт и компетентность специалистов ООО «ЦЭСК» позволяет гарантировать высокое качество с учетом всех аспектов деятельности АС и согласовать все документы в кратчайшие сроки!

Положение
о разработке программ обеспечения качества при проектировании и конструировании изделий, поставляемых на объекты использования атомной энергии

I. Назначение и область применения

1. Положение о разработке программ обеспечения качества при проектировании и конструировании изделий, поставляемых на объекты использования атомной энергии (далее - Положение) входит в число положений о регулировании безопасности объектов использования атомной энергии (руководств по безопасности), носит рекомендательный характер и не является нормативным правовым актом.

Настоящее Положение содержит рекомендации по разработке программ обеспечения качества (далее - ПОК) при проектировании (конструировании) систем (элементов), влияющих на безопасность объектов использования атомной энергии (далее - ОИАЭ), и при разработке оборудования, входящего в эти системы (элементы) (далее - разработка изделий).

2. Настоящее Положение определяет подходы к реализации требований федеральных норм и правил в области использования атомной энергии к ПОК при выполнении проектно-конструкторских, проектных и конструкторских работ (далее - ПКР) в процессе разработки изделий, поставляемых на ОИАЭ (включая разработку ядерного топлива), а именно:

1) НП-011-99. Требования к программам обеспечения качества для атомных станций. Утверждены постановлением Госатомнадзора России от 21 декабря 1999 г. № 4;

2). НП-041-02. Требования к программе обеспечения качества для объектов ядерного топливного цикла. Утверждены постановлением Госатомнадзора России от 31 декабря 2002 г. № 15;

3) НП-042-02. Требования к программе обеспечения качества для исследовательских ядерных установок. Утверждены постановлением Госатомнадзора России от 31 декабря 2002 г. № 16;

4) НП-056-04. Требования к программе обеспечения качества ядерных энергетических установок судов. Утверждены постановлением Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору от 31 декабря 2004 г. № 13.

3. Для разработки ПОК при выполнении ПКР в процессе разработки изделий, поставляемых на ОИАЭ, могут быть использованы другие подходы в случае их достаточного обоснования.

II. Общие положения

4. ПОК при разработке изделий устанавливает организационно-технические мероприятия по обеспечению качества изделий, направленные на безопасность ОИАЭ, и разрабатывается с целью обеспечения уверенности у заказчика, других заинтересованных организаций и надзорных органов в том, что ПКР, выполняемые при разработке изделий, поставляемых на ОИАЭ, а также их результаты (проектная, конструкторская и другая техническая документация, изготовленные опытные образцы изделия) удовлетворяют требованиям, установленным в технических регламентах, федеральных нормах и правилах в области использования атомной энергии, техническом задании (далее - ТЗ) на выполнение ПКР или разработку изделий, исходных требованиях заказчика или исходных технических требованиях (далее - ИТТ), договоре на выполнение ПКР, общей программе обеспечения качества для ОИАЭ, проектной, конструкторской, технологической, эксплуатационной документации, разработанной применительно к ОИАЭ, руководящих документах, стандартах и других нормативно-технических документах (далее - НТД).

5. Организация, выполняющая ПКР, разрабатывает, утверждает и согласовывает ПОК до начала регламентируемых в программе работ.

6) используемые термины и их определения (при необходимости).

7. По каждому направлению деятельности, приведенному в ПОК, рекомендуется указать распределение ответственности руководства и персонала организации, а также документы (процедуры), использованные при разработке и реализации мероприятий по данному направлению.

1) существенного изменения требований к ПОК или требований, влияющих на безопасность ОИАЭ и/или на качество ПКР;

2) изменения организационной структуры или границ ответственности подразделений и организаций;

3) изменения порядка выполнения ПКР;

4) наличия существенных замечаний или несоответствий, выявленных в процессе внутренних и внешних проверок (аудитов) ПОК.

9. В случае обнаружения недостатков в ПОК (включая ее недостаточную результативность), организация, ответственная за разработку и реализацию этой программы, принимает меры к их устранению в ПОК и (или) в работе организации.

10. Для вновь разрабатываемых изделий допускается использовать типовые программы обеспечения качества, действующие в организации, при условии, что они учитывают специфику требований к этим изделиям и удовлетворяют требованиям к обеспечению качества, установленным заказчиком.

11. В разделе «Политика в области качества» приводится политика в области качества деятельности организации, которая:

1) цель (назначение), область распространения (применения) ПОК;

2) перечень НТД, в соответствии с которыми разработана ПОК (допускается ссылка на приложение к ПОК);

3) информацию об общей программе обеспечения качества (при ее наличии), в рамках которой разработана ПОК;

4) порядок и периодичность анализа и пересмотра ПОК.

13. В разделе «Организационная деятельность по обеспечению качества» рекомендуется привести:

1) перечень основных документов, определяющих организационно-правовую форму организации;

2) информацию об области деятельности организации, определенной в ее Уставе;

3) сведения о наличии у организации лицензий Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору (далее - Ростехнадзор) на право ведения работ в определенной области использования атомной энергии и лицензий других федеральных органов исполнительной власти (на момент окончания разработки ПОК);

4) информацию о распределении ответственности за осуществление деятельности в области качества между организациями, участвующими в разработке изделия, и эксплуатирующей организацией ОИАЭ;

5) краткое описание системы менеджмента качества (далее - СМК) организации (с указанием основных документов и сертификатов соответствия при их наличии).

1) основные принципы управления качеством, на которых основана деятельность организации;

2) организационную структуру организации в части, относящейся к выполнению ПОК (с указанием ответственного за качество представителя руководства организации и подразделений, осуществляющих нормоконтроль, технологический, инспекционный контроль, метрологический надзор и контроль, авторское сопровождение, управление качеством);

3) функциональные обязанности, полномочия и границы ответственности, порядок взаимодействия должностных лиц, руководящих ПКР, выполняющих и оценивающих ПКР (при этом рекомендуется исключить дублирование подчиненности и дублирование исполнения);

4) полномочия и границы разделения ответственности по работам, выполняемым подрядными организациями в рамках ПОК;

5) основные функции персонала организации и ее подразделений при разработке и выполнении политики в области качества, ПОК, обеспечении и контроле качества выполняемых ПКР и опытных образцов изделий;

6) краткое описание порядка деятельности по управлению качеством, включая ее планирование, выполнение, контроль, анализ, оценку и улучшение.

13.2. Принципы управления качеством при выполнении ПКР рекомендуется формулировать с учетом следующих положений:

1) деятельность по обеспечению качества осуществляется на основе дифференцированного подхода, основанного на классификации изделий и выполняемых работ по их влиянию на безопасность ОИАЭ (с учетом потенциальной опасности изделий ненадлежащего качества и надежности при их эксплуатации);

2) технические и организационные решения, принимаемые при выполнении ПКР для обеспечения безопасности ОИАЭ, соответствуют требованиям НТД и обосновываются расчетами, исследованиями, испытаниями, апробацией, прежним опытом выполнения аналогичных работ и опытом эксплуатации однотипных изделий, а также анализом достигнутого уровня науки и техники;

3) при изменении требований действующих и вводе в действие новых НТД проводится анализ влияния на безопасность выявленных отступлений от новых требований, разработка и реализация мероприятий по устранению и/или компенсации влияния отступлений на безопасность ОИАЭ;

4) изменения в организационной структуре для исключения их возможного отрицательного влияния на качество выполнения ПКР обосновываются заранее, тщательно планируются и оцениваются после их осуществления руководством организации;

5) между руководителями, исполнителями работ и работниками, осуществляющими контроль выполнения работ, устанавливается разграничение полномочий и обязанностей, исключающее их дублирование, при этом ответственность за качественное выполнение конкретной работы лежит на непосредственных исполнителях;

6) ответственность за выполнение ПОК лежит на руководстве организации.

13.3. При необходимости в разделе приводят требования к ПОК подрядных организаций, участвующих в выполнении ПКР, являющиеся дополнительными по отношению к требованиям, устанавливаемым федеральными нормами и правилами в области использования атомной энергии и (или) общей программой обеспечения качества для ОИАЭ.

14. В разделе «Управление персоналом» описывают действующую в организации систему подбора, подготовки персонала и поддержания его квалификации. Рекомендуется привести информацию:

1) о мерах, обеспечивающих комплектацию персонала и его профессиональную компетентность на уровне, достаточном для качественного выполнения ПКР в установленные сроки;

2) о наличии требований к персоналу, выполняющему работы, влияющие на качество ПКР, непосредственно осуществляющему контроль качества ПКР, испытания и проверки (включая данные о наиболее важных признаках квалификации, виде и продолжительности обучения применительно к конкретным должностным обязанностям, объемах знаний и практического опыта и т.п.);

3) о разработке, реализации и проведении анализа программ подготовки, переподготовки, повышения квалификации, аттестации и проверки знаний персонала, обеспечивающих изучение федеральных норм и правил в области использования атомной энергии, требований по безопасности ОИАЭ и качеству выполняемых ПКР в соответствии с должностными обязанностями работников (в том числе при вводе в действие новых НТД и изменении действующих документов);

4) о порядке ведения учетной документации по управлению персоналом (в том числе о графиках проведения занятий, журналах посещаемости, удостоверениях о проверке знаний и др.);

5) о деятельности администрации организации по формированию и поддержанию культуры безопасности, осознанию каждым работником организации личной причастности к вопросам обеспечения качества;

6) о порядке контроля качества и оценке результативности деятельности, связанной с подбором, подготовкой и поддержанием квалификации персонала организации.

15. В разделе «Управление документами» описывают действующую в организации систему управления документами, используемыми при выполнении ПКР.

а) распространяется на все виды используемой при выполнении ПКР документации (в том числе нормативную, техническую, регламентирующую, методическую, организационную, проектную, конструкторскую, технологическую, программную, исполнительную, отчетную, поставочную и др.);

б) основана на едином порядке обращения с документами, включающем разработку, выявление и устранение несоответствий, утверждение, согласование, ввод в действие, тиражирование, классификацию, идентификацию, инвентаризацию, регистрацию, пересмотр, рассылку, хранение, уничтожение документов;

в) направлена на:

обеспечение полноты, достоверности, непротиворечивости и обоснованности используемых документов;

исключение применения устаревших и аннулированных документов;

своевременное обнаружение несоответствий и внесение необходимых изменений;

обеспечение рабочих мест действующими документами.

а) применение документов в том случае, если они не противоречат требованиям технических регламентов, федеральных норм и правил в области использования атомной энергии и другой документации;

б) проверку наличия на месте выполнения ПКР до начала этих работ необходимых действующих документов, в соответствии с требованиями которых принимаются технические и организационные решения;

в) контроль записей регистрации, размножения, рассылки, изъятия, уничтожения, хранения документов;

г) своевременное аннулирование документов, действие которых приостановлено (включая отдельное хранение отмененной или замененной документации);

д) выполнение документов на носителе информации, гарантирующем их удобочитаемость и сохранность;

е) идентификацию и сохранение документов, отражающих основные этапы выполнения ПКР (включая источники, обосновывающие принятие конечных решений), а также изменения и дополнения к ним в течение установленного срока.

16. В разделе «Управление поставками оборудования, комплектующих изделий, материалов, а также предоставляемыми услугами» описывают порядок выполнения деятельности, осуществляемой с целью обеспечения соответствия установленным требованиям оборудования, комплектующих изделий и материалов, применяемых при изготовлении опытных или головных образцов изделий, а также услуг (работ), предоставляемых (выполняемых) подрядными организациями.

а) проверку наличия у организации лицензии Ростехнадзора на право выполнения соответствующих работ (предоставления услуг) - при их необходимости;

б) проведение анализа опыта потребителей идентичной (или подобной) продукции или услуг, выполненных предполагаемым поставщиком; опыта эксплуатации продукции предполагаемого поставщика; имеющихся данных, относящихся к закупаемым продуктам или обеспечиваемым услугам, являющихся представительными характеристиками текущей способности предполагаемого поставщика обеспечить качество применяемой продукции или предоставляемых услуг (выполняемых работ) в соответствии с требованиями НТД и документации о поставке в установленные сроки при соответствующей экономической эффективности;

в) проведение, при необходимости, аудита СМК поставщика в отношении предоставляемых услуг (выполняемых работ) и (или) изготовления применяемой продукции.

2) В разделе описывают порядок проверки применяемой продукции (до ее использования) на соответствие требованиям, установленным в НТД, и требованиям к поставке, которые обеспечиваются:

а) проверкой выполнения условий подготовки, рассмотрения, согласования и утверждения поставочных документов, включая проверку наличия сертификатов соответствия (в том числе, при необходимости, в Системе сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения);

б) анализом наличия установленных требований к качеству применяемой продукции и возможностей их проверки; требований к маркировке, консервации, упаковке, погрузке, транспортировке, разгрузке, условиям хранения, переконсервации; требований к персоналу, выполняющему работы, связанные с применяемой продукцией, и др.;

в) контролем соответствия данных о качестве продукции, полученных от поставщика, установленным требованиям;

г) проведением контрольных операций (испытаний);

д) корректирующими и предупреждающими мерами (в том числе в части обращения с несоответствующей продукцией) и оценкой их эффективности (результативности).

17. В разделе «Производственная деятельность» описывают порядок выполнения ПКР на всех этапах разработки изделий, включая:

1) разработку ТЗ (ИТТ) на изделия;

2) стадии разработки технической документации (например, разработка конструкторской документации в общем случае предусматривает стадии технического предложения, эскизного проекта, технического проекта, разработки рабочей документации);

3) разработку и отработку технологии изготовления и оборудования для изготовления опытных образцов изделия, организацию производства, изготовление опытных образцов изделия и проведение их испытаний (контроля);

4) приемку результатов ПКР.

1) разработкой, согласованием и утверждением ТЗ (ИТТ), устанавливающего стадии и этапы разработки, требования к параметрам и характеристикам изделия (включая требования к качеству и надежности изделий с учетом их влияния на безопасность ОИАЭ);

2) проведением оценки технического уровня разрабатываемых изделий на соответствие мировому уровню (на стадии разработки ТЗ (ИТТ) до его утверждения);

3) распределением ответственности за разработку и контроль технической документации с установлением границ выполнения ПКР и взаимодействий между подразделениями организации и подрядными организациями;

4) подготовкой договорных документов, планов и графиков разработки технической документации, требований на разработку; выдачей заданий подрядным организациям и подразделениям;

5) контролем соответствия разрабатываемой технической документации требованиям технических регламентов, федеральных норм и правил в области использования атомной энергии, ТЗ (ИТТ), стандартам Единой системы конструкторской документации, Единой системы технологической документации и Единой системы программной документации, проектным спецификациям, чертежам, инструкциям и др.;

6) изготовлением и испытанием головных образцов и опытных образцов изделий, которые планируется после испытаний поставить на ОИАЭ, в соответствии с планами качества.

17.2. В разделе рекомендуется указать, что при выполнении ПКР, связанных с разработкой изделий, используемых на ОИАЭ при обращении с радиоактивными отходами (далее - РАО), разрабатываются мероприятия, обеспечивающие в процессе эксплуатации и вывода из эксплуатации этих изделий:

1) предотвращение незапланированного накопления РАО;

2) ограничение образования РАО на минимальном, практически достижимом уровне;

3) организацию контроля качества проведения технологических процессов при обращении с РАО.

1) функциональные и эксплуатационные требования, распространяющиеся на изделие;

2) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

3) информацию, взятую из опыта предыдущих разработок, изготовления и эксплуатации аналогичных изделий;

4) другие требования, влияющие на безопасность ОИАЭ и качество изделий.

1) анализ входных данных для выполнения ПКР и выявление наиболее эффективных решений для их реализации может осуществляться по результатам ранее выполненных научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, а форма представления входных данных, их содержание и сроки представления оговариваются в договоре на выполнение ПКР.

2) выходные данные выполненных ПКР:

а) документально представляют в виде технической документации, содержащей в общем случае графическую часть, текстовую документацию, расчеты, протоколы испытаний, обоснования, заключения изготовителей, эксплуатирующей организации и др.;

б) соответствуют входным данным (требованиям) разработки или превосходят их;

г) обеспечивают соответствующей информацией деятельность по изготовлению и эксплуатации изделия;

д) идентифицируют параметры и характеристики изделия, влияющие на его качество и надежность;

е) являются контролепригодными, т.е. подтверждаются контролем выполненных ПКР и испытаниями на различных этапах и стадиях выполнения ПКР с тем, чтобы убедиться в соответствии параметров и характеристик изделия установленным требованиям в ТЗ (ИТТ) и других документах (протоколах, актах и т.д.);

ж) верифицируются относительно входных данных и утверждаются до их последующего использования.

17.5. В разделе рекомендуется описать действующие процедуры контроля за соблюдением при выполнении ПКР требований ТЗ, технических регламентов, федеральных норм и правил в области использования атомной энергии и процедуры, подтверждающие правильность принятых технических решений в процессе технического контроля, нормоконтроля, метрологического надзора и контроля и надзора, испытаний, авторского сопровождения, а также контроля, осуществляемого заказчиком и другими организациями (в процессе внешнего контроля). При этом рекомендуется указать следующее:

1) технический контроль осуществляется в заранее установленных в ТЗ (ИТТ) и (или) планах ПКР контрольных точках в зависимости от стадии или этапа выполнения ПКР и предусматривает проверку полноты, достоверности и обоснованности представленной информации, в том числе:

а) анализ соответствия проверяемых документов, входящих в ПКД, требованиям ТЗ (ИТТ) и НТД;

б) оценку принятых конструктивных решений по научным и техническим показателям, включая анализ соответствия конструктивных решений выполненным расчетам, анализ правильности выполнения расчетов (например, путем сопоставления их результатов с результатами, полученными с помощью альтернативных методов расчета, испытаний, моделирования), сопоставление нового проекта с аналогичным проектом, проверенным на практике, если такой существует; анализ правильности выбора оборудования, полуфабрикатов, комплектующих изделий и материалов;

в) анализ правильности выполнения спецификаций, относящихся к проверяемому документу; указания размеров, параметров, проекций, разрезов, сечений, видов, выбранных материалов, компоновки листа, выбора масштаба, графического исполнения чертежей и схем) и др.;

г) анализ правильности применения нормативных, расчетных документов;

2) в процессе нормоконтроля осуществляют проверку соответствия разработанной технической документации требованиям действующих НТД;

3) метрологическая экспертиза предусматривает анализ и оценку технических и организационных решений, относящихся к выбору измеряемых параметров, установлению требований к точности измерений, выбору методов и средств измерений и их метрологическому обслуживанию, разработке методик контроля, измерений, обработке их результатов и др.;

5) внешний контроль (экспертиза) выполненных ПКР осуществляется заказчиком, эксплуатирующей организацией, вышестоящими организациями, специализированными экспертными организациями в соответствии с установленным ими порядком.

17.6. В разделе рекомендуется указать требования, предъявляемые к должностным лицам, участвующим в деятельности по контролю разработанной технической документации, с учетом того, что они не принимают непосредственного участия в разработке проверяемой документации, их квалификация не ниже квалификации исполнителей и они имеют опыт выполнения аналогичных ПКР. При этом технический контроль проводится в подразделениях, разрабатывающих документацию, специалистами, назначенными руководством; все остальные виды контроля, как правило, осуществляются в специализированных подразделениях или подрядными организациями.

17.7. В разделе рекомендуется указать, что в результате контроля ПКР определяются и прогнозируются области возможного возникновения проблем и несоответствий, а также проводятся корректирующие воздействия и разрабатываются меры, предупреждающие их возникновение в будущем и обеспечивающие соответствие окончательных результатов ПКР требованиям заказчика.

1) на стадии технического проекта - защита результатов выполненных ПКР на научно-техническом совете организации или заказчика с участием представителей изготовителя (при необходимости);

2) при завершении ПКР - рассмотрение результатов ПКР приемочной комиссией, в ходе которого проводится проверка результатов выполненных работ на соответствие требованиям НТД, ТЗ (ИТТ), оценка научно-технического уровня принятых технических решений, их обоснованность и принятие решения о целесообразности использования полученных результатов при создании рабочей документации.

1) проведение приемочных испытаний и анализ их результатов;

2) рассмотрение разработанных технических документов;

3) составление и утверждение акта, в котором указывается соответствие разработанных изделий требованиям технических условий (ТЗ, ИТТ) и возможность их изготовления;

4) анализ результатов оценки технического уровня, технологичности, конкурентоспособности и качества изделий (в том числе показателей надежности изделий в условиях хранения и эксплуатации);

5) анализ результатов оценки разработанной технической документации и др.

1) оформление извещений об изменении, разрешений на внесение изменений в разработанную техническую документацию;

2) согласование изменения технической документации с заказчиком, контролирующими и надзорными органами, организациями и подразделениями, которые ранее согласовывали эти документы;

3) внесение изменений в техническую документацию для систем (элементов), важных для безопасности ОИАЭ, в соответствии с требованиями Ростехнадзора, устанавливающими основные положения подготовки, рассмотрения и принятия решений по изменениям проектной и конструкторской документации, влияющим на обеспечение ядерной и радиационной безопасности ОИАЭ;

4) анализ необходимости корректировки других документов, связанных с измененной документацией, и контроль этих изменений;

5) принятие решения о целесообразности переиздания документации при наличии большого числа внесенных в нее изменений;

7) контроль получения измененной документации адресатами и изъятия устаревших ее версий.

18. В разделе «Испытания» приводят информацию о порядке проведения, контроля назначения и результатов испытаний, а также порядке их валидации (если испытания запланированы при выполнении ПКР).

1) лабораторные исследовательские, стендовые и другие испытания моделей, макетов, натурных составных частей изделия, а также доводочные испытания экспериментальных и опытных образцов в условиях, имитирующих реальные условия эксплуатации, в ходе которых выбираются, отрабатываются и проверяются новые технические решения, обеспечивающие достижение основных эксплуатационных характеристик изделий;

2) контрольные испытания опытных образцов (опытной партии, головных образцов) изделия, к которым относятся:

а) предварительные испытания, проводимые с целью предварительной оценки соответствия опытного образца изделия требованиям ТЗ (ИТТ), корректировки ПКД, а также для определения готовности опытного образца к приемочным испытаниям;

б) приемочные испытания, проводимые с целью оценки соответствия всех характеристик изделия требованиям, установленным в ТЗ (ИТТ); проверки и подтверждения соответствия опытного образца изделия требованиям ТЗ (ИТТ) в условиях, максимально приближенных к условиям реальной эксплуатации изделия, а также для принятия решений о возможности изготовления и поставок изделия на ОИАЭ.

в) испытания на надежность, проводимые с целью оценки соответствия показателей надежности изделий требованиям, установленным в ТЗ (ИТТ).

1) полноты состава видов испытаний, предусмотренных для верификации результатов ПКР;

2) достоверности и приемлемости полученных результатов испытаний;

3) наличия утвержденных и согласованных программ и методик испытаний;

4) готовности испытательного оборудования к обеспечению установленных технических характеристик изделий и их контролю (включая требования по безопасности и надежности);

5) соответствия материально-технического и метрологического обеспечения требованиям, гарантирующим создание условий и режимов испытаний, указанных в программе и методике испытаний, обеспечивающих получение достоверных результатов;

6) выполнения требований к срокам проведения испытаний, к квалификации и опыту персонала, допущенного к испытаниям;

7) информации о том, как в программах и методиках испытаний отражаются модель эксплуатации изделия, требования к метрологическому обеспечению, условия приемлемости результатов испытаний, представительность испытаний по объёму и составу изделий;

8) возможности использования результатов приемочных испытаний при оценке соответствия изделия (в том числе, при проведении его обязательной сертификации в Системе сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения);

9) правильности документирования результатов испытаний и оценки их приемлемости (достоверности).

18.3. В разделе рекомендуется указать, что в случае, если в результате проведения испытаний установлено несоответствие параметров или характеристик изделия заданным требованиям, предусматривается проведение анализа последствий выявленных отклонений (несоответствий) с учетом их влияния на безопасность ОИАЭ, разработка необходимых корректирующих мер и оценка их результативности.

19. В разделе «Метрологическое обеспечение» описывают порядок осуществления деятельности, направленной на установление и применение научных и организационных основ, технических средств, правил и норм, необходимых для достижения единства, требуемой точности и достоверности измерений.

В рамках деятельности по метрологическому обеспечению в разделе рекомендуется указать на необходимость выполнения и контроля следующих мероприятий на основе безусловного соблюдения требований документов государственной системы обеспечения единства измерений:

1) проведение метрологической экспертизы разрабатываемой технической документации;

2) разработка и согласование номенклатурных перечней основных параметров изделия, подлежащих измерению, а также перечней применяемых при выполнении ПКР средств измерений, контрольного и испытательного оборудования (с указанием класса их точности, методик выполнения измерений и др.);

3) приобретение, изготовление, идентификация, учет, хранение, эксплуатация (включая техническое обслуживание и ремонт), списание средств измерений, контрольного и испытательного оборудования;

4) калибровка и поверка средств измерений, аттестация испытательного оборудования и методик, проверка контрольного оборудования в соответствии с установленными процедурами и разработанными перечнями и графиками;

5) ведение, учет и хранение протоколов документации по метрологическому обеспечению;

6) метрологический надзор подразделений и подрядных организаций, применяющих средства измерений, контрольное и испытательное оборудование.

20. В разделе «Обеспечение качества программных средств и расчетных методик» описывают порядок осуществления деятельности по обеспечению качества программных средств (далее - ПС) и расчетных методик, включающий:

1) организацию взаимодействия между подразделениями организации в части подготовки данных для проведения расчетных работ;

2) организацию разработки ПС и расчетных методик, использования ПС и расчетных методик, разработанных сторонними предприятиями;

3) применение лицензированных ПС, разработанных сторонними предприятиями;

4) регистрацию, верификацию и аттестацию ПС и расчетных методик.

В разделе рекомендуется привести перечень ПС и расчетных методик, используемых при выполнении ПКР, с указанием области их применения и информации о регистрации, верификации и аттестации ПС в порядке, установленном Ростехнадзором.

21. В разделе «Обеспечение надежности» описывают порядок осуществления деятельности, направленной на обеспечение, подтверждение и контроль соответствия установленным требованиям показателей надежности разрабатываемых изделий.

В рамках деятельности по обеспечению надежности рекомендуется осуществлять:

1) выбор номенклатуры и нормирование показателей надежности изделия и его элементов с учетом возможных вариантов схемно-конструктивных решений, особенностей изделия, режимов и условий его эксплуатации, показателей надежности лучших отечественных и зарубежных аналогов;

2) анализ видов возможных отказов и тяжести их последствий, установление критериев отказов и критериев предельного состояния, расчет показателей надежности для критичных отказов или для всей совокупности возможных отказов, выбор оптимального по надежности варианта;

3) разработку и обоснование требований к надежности элементов изделия;

4) выбор конструкционных материалов и элементов с учетом требований к надежности элементов и изделия в целом;

5) разработку организационных и технических решений и мероприятий, обеспечивающих необходимую стойкость и работоспособность изделий в заданных условиях (включая внешние воздействующие факторы), режимах и времени эксплуатации;

6) разработку (выбор) методов и средств контроля технического состояния (диагностирования);

7) выбор методов контроля показателей надежности;

8) уточненную расчетную оценку (прогнозирование) показателей надежности изделия в целом и его элементов;

9) разработку программ и методик испытаний на надежность опытного образца изделия (партии изделий) или головного изделия;

10) экспериментальную отработку и испытания на надежность опытных образцов, элементов и изделия в целом;

11) анализ причин отказов и повреждений опытных образцов, разработку мероприятий по их устранению;

12) анализ разработанных правил эксплуатации, эксплуатационной и ремонтной документации по периодичности и объёму планового технического обслуживания и ремонта изделий для поддержания и восстановления заданных требований к надежности;

13) выбор необходимой номенклатуры и стратегии пополнения комплекта запасных изделий и инструментов в период эксплуатации;

14) выбор и обоснование системы сбора и обработки информации о надежности изделий и их элементов на различных стадиях жизненного цикла;

15) разработку требований к технологии изготовления, анализ предлагаемой технологии изготовления с точки зрения обеспечения качества элементов, являющихся критическими в обеспечении надежности изделий;

16) разработку (при необходимости) методических, технических и инструктивных документов по обеспечению надежности.

В разделе рекомендуется привести сведения о функционировании системы обратной связи между эксплуатирующей организацией ОИАЭ и организацией, разрабатывающей изделие, для получения информации о работоспособности и отказах спроектированных ранее аналогичных изделий (и их элементов), эксплуатируемых на ОИАЭ.

22. В разделе «Контроль несоответствий» описывают порядок выполнения деятельности, направленной на своевременное выявление и устранение несоответствий, связанных с нарушением установленных в НТД требований или отступлениями от них, которые приводят к снижению качества выполняемых ГЖР или изделий.

1) источником данных о несоответствиях являются результаты испытаний элементов, опытных образцов изделий, изделий первой промышленной партии, результаты инспекций, проверок ПОК, входного контроля качества материалов, комплектующих изделий, результаты контроля работ (услуг), технологических процессов и др.;

2) анализ влияния выявленных несоответствий на безопасность, предусматривает выявление непосредственных и коренных причин несоответствий, их систематизацию и ранжирование, определение существенных факторов, отрицательно влияющих на качество выполнения работ;

3) обеспечивается исключение возможности использования (в том числе случайного) материалов и изделий, а также выполнения работ, не соответствующих установленным требованиям;

4) осуществляется в установленном порядке уведомление руководства соответствующего уровня о несоответствиях и о наметившихся тенденциях в причинах и характере нарушений и отступлений от требований НТД (при этом Ростехнадзор и другие надзорные органы информируются о несоответствиях, влияющих на безопасность ОИАЭ, исправление которых возможно только при принятии специальных решений, требующих внесения изменений в проектную, конструкторскую документацию или в НТД, а также при остановке работ по предписаниям надзорных органов).

1) изменение организации контроля качества выполнения работ;

2) доработку (изменение) или выпуск новых документов;

3) совершенствование порядка административного контроля, устранение недостатков управления, распределение обязанностей персонала по проведению корректирующих и предупреждающих мер;

4) повышение квалификации исполнителей (в том числе, переподготовка и повторная аттестация персонала, ответственного за появление условий, отрицательно влияющих на качество ПКР);

5) усиление ответственности за невыполнение (ненадлежащее выполнение) должностных обязанностей;

6) замену подрядной организации;

7) замену или совершенствование дефектных изделий;

8) контроль за эффективностью (результативностью) принятых корректирующих и предупреждающих мер;

9) обеспечение документального оформления и доведения до сведения руководства соответствующего уровня и исполнителей результатов анализа причин возникновения несоответствий и принятых корректирующих и предупреждающих мер.

22.3. Входными данными для разработки корректирующих и предупреждающих мер являются сведения из эксплуатирующей организации ОИАЭ; результаты самопроверки персоналом выполненных работ, технического и технологического контроля, метрологической экспертизы, нормоконтроля, инспекций, испытаний, проверок ПОК, авторского сопровождения изготовления и эксплуатации ранее разработанных аналогичных изделий; информационные материалы о несоответствиях на ОИАЭ и др.

23. В разделе «Управление записями по качеству» описывают порядок осуществления деятельности, направленной на формирование и ведение документации, в которой отражается информация о качестве выполнения ПКР (в том числе результаты проверок, инспекций, испытаний, анализов, отчеты о несоответствиях, предписания по устранению несоответствий, сертификаты соответствия, паспорта на материалы, изделия и др.).

1) установление вида записей по качеству, в зависимости от важности, и их идентификацию на основе системного учета и регистрации носителей информации;

2) обеспечение полноты и своевременности представления информации о качестве на основе действующей системы сбора, регистрации, обеспечения доступа, составления картотеки, хранения, ведения, передачи данных и уничтожения зарегистрированной утратившей силу документации по качеству;

3) обеспечение необходимых условий для длительного хранения записей в соответствующих помещениях, в условиях, исключающих их порчу и потерю;

4) использование на рабочих местах только действующих записей (когда отмененная или замененная документация своевременно возвращена в архив и соответствующим образом замаркирована с целью предупреждения ее случайного использования);

5) установление периодичности и форм представления отчетности по качеству;

6) оперативную передачу информации о принятых решениях исполнителям;

7) сбор и анализ информации о реализации принятых решений;

8) составление отчетов, содержащих результаты проведенных проверок по использованию документов, качеству технической документации (включая сведения о взаимоувязанных изменениях ПОК и документов СМК) и др.

24. В разделе «Проверки ПОК» описывают порядок проведения проверок (аудитов) выполнения ПОК организации и частных ПОК подрядных организаций по всем направлениям деятельности, описанных в этих программах.

1) для систематической оценки эффективности (результативности) ПОК, оценки эффективности управления деятельностью организации и выполнения её персоналом должностных обязанностей;

2) после внесения значительных изменений в ПОК и (или) если требуется пересмотр ПОК;

4) при необходимости контроля реализации корректирующих и предупреждающих мер;

5) для оценки деятельности подрядной организации до заключения договора (контракта) на поставку материалов, изделий и предоставление услуг (выполнение работ);

6) после заключения договора для проверки выполнения подрядчиком обязанностей и требований в соответствии с договором и НТД.

1) организация проводит внутренние проверки ПОК в своих подразделениях и внешние проверки частных ПОК в соответствии с разработанной процедурой;

2) внешние проверки выполнения ПОК проводятся вышестоящими организациями и эксплуатирующими организациями в соответствии с установленным ими порядком;

3) плановая проверка ПОК осуществляется в соответствии с графиком проверок выполнения ПОК, утверждаемым руководством проверяющей организации;

4) внеплановая проверка ПОК осуществляется в случаях выявления тенденции к снижению качества выполняемых ПКР и их результатов, а также при необходимости проверки реализации запланированных корректирующих и предупреждающих мер и оценки их эффективности (результативности).

24.3. В рамках деятельности, связанной с проверками ПОК, рекомендуется предусматривать выполнение мер, обеспечивающих в том числе:

1) назначение проверяющей комиссии с соответственно подобранным, обученным и аттестованным персоналом, непосредственно не отвечающим за выполнение проверяемой работы;

2) разработку проверяющей комиссией плана проверки ПОК;

3) заблаговременное уведомление руководства проверяемой организации (подразделения) об объеме и сроках проведения проверки ПОК (в случае проведения внеплановых проверок допускается проведение проверки без предварительного уведомления);

4) рассмотрение результатов проверки ПОК на заседании проверяющей комиссии с участием руководства проверяемой организации (подразделения);

5) разработку и реализацию плана корректирующих и предупреждающих мер, предусматривающего, при необходимости, корректировку ПОК, а также представление отчета об его выполнении;

6) документальное оформление проверяющей комиссией результатов проверок выполнения ПОК в виде отчета, содержащего предложения по устранению выявленных несоответствий и оценку эффективности (результативности) корректирующих и предупреждающих мер, принятых по результатам предыдущей проверки.